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L'irradiazione dell'intero seno erogata una volta al giorno per 3-5 settimane dopo l'intervento chirurgico di conservazione della mammella riduce la recidiva locale con buoni risultati estetici.
L'irradiazione parziale accelerata del seno ( APBI ) erogata nell'arco di 1 settimana al letto tumorale è stata sviluppata per fornire un trattamento più conveniente.
In questo studio, si è determinato se l'irradiazione APBI con fascio esterno fosse non-inferiore all'irradiazione dell'intero seno.

È stato condotto questo studio multicentrico, randomizzato, di non-inferiorità in 33 Centri oncologici in Canada, Australia e Nuova Zelanda.
Alle donne di età pari o superiore a 40 anni con carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario linfonodo-negativo trattate con un intervento chirurgico di conservazione del seno sono state assegnate in modo casuale a ricevere irradiazione parziale con fascio esterno ( 38.5 Gy in 10 frazioni erogate 2 volte al giorno su 5-8 giorni ) o irradiazione dell'intero seno ( 42.5 Gy in 16 frazioni una volta al giorno per 21 giorni o 50 Gy in 25 frazioni una volta al giorno per 35 giorni ).

L'esito primario era la recidiva ipsilaterale di tumore al seno ( IBTR ), analizzata per intention-to-treat.
Lo studio è stato progettato sulla base di un tasso di IBTR a 5 anni previsto dell'1.5% nell'intero gruppo di irradiazione mammaria con l'85% di potenza per escludere un aumento dell'1.5% nel gruppo APBI; la non-inferiorità veniva dimostrata se il limite superiore di CI al 90% bilaterale per l’hazard ratio ( HR ) di IBTR era inferiore a 2.02.

Tra il 2006 e il 2011 sono state arruolate 2.135 donne. 1.070 sono state assegnate in modo casuale a ricevere irradiazioine parziale e 1.065 sono state assegnate a ricevere l'irradiazione dell’intero seno.

6 pazienti nel gruppo APBI si sono ritirate prima del trattamento, altre 4 non hanno ricevuto la radioterapia e 16 pazienti hanno ricevuto l’irradiazione dell'intero seno.
Nel gruppo di irradiazione dell’intero seno, 16 pazienti si sono ritirate e altre 2 non hanno ricevuto la radioterapia.
Nel gruppo APBI, altre 14 pazienti sono state perse al follow-up e 9 pazienti si sono ritirate durante il periodo di follow-up.
Nel gruppo di irradiazione dell’intero seno, 20 pazienti sono state perse al follow-up e 35 si sono ritirate durante il follow-up.

Il follow-up mediano è stato di 8.6 anni.

I tassi cumulativi a 8 anni di recidiva ipsilaterale di tumore al seno sono stati del 3% nel gruppo irradiazione parziale e del 2.8% nel gruppo di irradiazione dell’intero seno.
L'hazard ratio per l'irradiazione parziale rispetto all’irradiazione dell’intero seno è stata pari a 1.27.

La tossicità acuta da radiazioni ( grado maggiore o uguale a 2, entro 3 mesi dall'inizio della radioterapia ) si è verificata meno frequentemente nei pazienti trattati con irradiazione parziale ( 300 su 1.070 pazienti, 28% ) rispetto all'irradiazione dell'intero seno ( 484 su 1.065 pazienti, 45%, P minore di 0.0001 ).

La tossicità da radiazioni tardiva ( grado maggiore o uguale a 2, più tardi di 3 mesi ) è stata più comune nelle pazienti trattate con irradiazione parziale ( 346 su 1.070 pazienti, 32% ) rispetto all'irradiazione dell'intero seno ( 142 su 1.065 pazienti, 13%; P minore di 0.0001 ).

L'irradiazione parziale accelerata con fascio esterno è risultata non-inferiore all'irradiazione dell’intero seno nel prevenire la recidiva ipsilaterale di tumore al seno.
Sebbene sia stata osservata una tossicità meno acuta, il regime utilizzato è stato associato a un aumento della tossicità tardiva moderata e della cosmesi avversa, che potrebbero essere correlate al trattamento due volte al giorno.
Altri approcci, come il trattamento una volta al giorno, potrebbero non influire negativamente sulla cosmesi e dovrebbero essere studiati. ( Xagena2019 )

Whelan TJ et al, Lancet 2019; 394: 2165-2172

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